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07月

2021

全球原料药产业格局将变,原料药行业 疫情下机遇与挑战并存



印度疫情失控引发全球关注。作为全球原料药出口大国,中印供应格局受到影响。与此同时,随着全球新一轮贸易保护主义浪潮涌现,各国因疫情对医药产业链安全需求增多,我国原料药行业面临新挑战,必须加快从大国向强国的转型升级。为此,《医药经济报》特别推出“原料药强国路”专题策划。


2020年是全球医药产业受疫情深刻影响的一年,也是我国原料药产业经受住国际市场波动考验的一年。根据中国医保商会初步统计,2020年我国原料药产品出口额达到357亿美元,再创历史新高,同比增长约6%。


2020年我国原料药的出口增长受益于疫情刺激,疫情推升了全球对抗疫相关原料药的需求,也导致印度、欧盟等其他原料药主产地生产受到影响,国际市场对我国原料药的转移订单增多。具体表现为,我国原料药出口数量同比增长7.5%,达到1088万吨。从具体出口品类看,抗感染类、维生素类、激素类、解热镇痛类、部分抗生素等与抗疫相关原料药品类的出口金额大都实现了不同程度的增长,有些具体品种增长迅猛,如地塞米松出口额同比增长55%,拉米夫定、维生素C、维生素E等出口额同比增幅超过30%,扑热息痛、安乃近等出口额同比增速超过20%。


今年4月以来,印度新冠肺炎疫情愈发严重,地方政府不时采取封城、停工停产等手段应对。作为我国原料药在国际市场上的主要竞争对手,印度疫情严重将影响其原料药的正常生产和出口。据悉,4月初印度政府已经宣布禁止出口瑞德西韦原料药和制剂,以满足本国抗疫需要,造成全球瑞德西韦原料药供应紧张。鉴于印度原料药供应不稳定,预计今年我国仍能像去年一样,承接一些国际市场的原料药转移订单,维持我国原料药出口的稳定增长。


但是,疫情带来的出口机遇毕竟是短暂的,如何面对疫情之后更深层次的危与机,是我国原料药产业未来国际化发展亟待思考的问题。


挑战


01、全球原料药产业格局将变,我国国际市场地位如何?


医药行业是战略性安全行业,这次疫情流行造成的医疗物资和药品短缺,引发了一定程度的紧张和担忧情绪,也再次引起了各国对于建立独立自主和完善的医药供应体系的重视。


我国原料药在全球医药产业链中至关重要的基础性地位,引发了美国的不安和关于促进制药业回归的热烈讨论。去年以来,美国政府先后采取了启动保障药品供应链相关法案、与企业签署生产合同、招标储备关键原料药等多种措施加强原料药供应链,减少对我国原料药依赖。


欧洲方面,欧洲议会、欧盟委员会、欧洲药品管理局等机构都对加强药品供应链进行讨论、研究和战略发布,计划采取措施吸引原料药生产回流。


印度政府宣布了原料药及关键起始物料的生产关联激励计划(PLI),鼓励加大原料药和医药中间体的本土化生产力度。今年1月,该计划批准了第一批印度企业的生产申请。此外,巴西、伊朗等国家也在采取措施推动原料药自主生产。


未来,随着各国支持原料药本土化生产的政策逐步深化并显现效果,全球原料药产业格局或将发生缓慢变化,我国原料药的国际市场地位可能下滑。预计欧美企业在政府扶持下将重新获得一些关键原料药的生产能力,并且保留随时扩大的产能,中国来源的原料药仍然在欧美市场占据重要地位,但话语权受挑战,印度来源的原料药在欧美的市场份额扩大,其他受欧美扶持的原料药来源将在市场中占据一席之地。而印度一方面扩大自身的原料药生产能力,抢占中国企业的国际市场份额,另一方面向上游医药中间体延伸,提升中间体生产制造能力,打破与我国的上下游供应链关系,中印双方未来将进入医药全产业链竞争时代,尤其是在原料药领域的竞争将越来越激烈。


02、关注产能过剩问题


我国原料药产业一直存在产能过剩问题。2017-2019年,在环保安全监管趋严和供给侧改革不断深化的共同作用下,国内一些高耗能、高污染、生产工艺落后的原料药产能逐渐被淘汰,产能过剩问题有所缓解,企业利润率回升,业绩纷纷转好。但从2019年开始,国内新建或扩建原料药项目密集推出,接下来几年,行业出现产能过剩或成为大概率事件。


从国内来看,一是随着环保安全监管指引医药化工企业搬迁入园工作基本完成,部分原料药产能得到了恢复。二是疫情催生了一些企业紧急扩产疫情急需的原料药,想抓住疫情短期“红利”。去年4月,上海医药扩建羟氯喹生产线,近期个别企业紧急上马瑞德西韦生产项目,还有一些化工厂在疫情期间也转产原料药,都带来了原料药产能增加。三是集中带量采购自下而上的需求传导,使企业对于集采实际采购量超出协议采购量有了切身体会和良好预期,并选择扩产原料药和制剂,以应对未来更大规模的集采供应。四是企业出于规模化效益或产业链上下游协同的考虑,新建或扩建原料药生产线,以提升自身优势地位。


从国际来看,未来随着全球疫情在疫苗普及下逐渐好转,印度、欧盟等原料药主产区的产能不仅会很快恢复,在当地支持政策下还可能有所增加,加上美国、巴西等国家在原料药本地化生产政策刺激下新增的产能,全球原料药产能将迎来一波全面扩张。


长期以来,我国原料药出口深受产能过剩困扰。例如青霉素类、维生素类、解热镇痛类等传统大宗原料药,我国在国际市场占据主要份额,但定价话语权一直不高,主要原因是相关产品产能远超全球需求量,国内企业为了争夺国际市场份额纷纷低价竞销,企业出口微利甚至亏损的同时,还遭受部分国家市场的反倾销调查,给产业健康发展带来很大障碍。


疫情以来,国内外原料药产能同步提升,预示着未来产能过剩问题有可能在全球范围内出现。


机遇


01、我国经济强劲复苏为医药产业发展升级带来更多关注和机会


2020年,我国GDP同比增长2.3%,成为全球唯一实现经济正增长的主要经济体;2021年一季度,我国GDP同比增长18.3%,成为自1992年有季度GDP统计数据以来的最高值。这些“令人瞠目”的数字充分展现了我国经济复苏的强劲动力。同时,我国医药和防疫物资大量出口到全球200多个国家和地区,有力地支援了全球抗疫事业。在抗疫类产品出口带动下,医药出口增速也创下历史新高,根据中国医保商会初步统计,2020年我国医药产品出口额同比增长约68%,达到1238亿美元。


上述优秀的表现让世界对中国刮目相看,也为我国医药产业的发展和升级带来了更多的关注和机会,其中至少能够从两个方面推动我国原料药产业的国际化能力升级。一是我国原料药企业有机会进入一些跨国公司壁垒高竖的供应链体系,例如成为原料药备选供应商或承接专利原料药的技术转移;二是通过CDMO获得更多新产品的开发生产机会,发达国家的跨国药企倾向于把创新药的原料药生产外包出去,只保留最赚钱的研发、销售等环节,而我国CDMO市场仍在高速增长,加之疫情下稳定的生产环境使我国成为理想的原料药开发和生产外包承接者。


02、疫情使原料药重要性更加凸显,政策更加支持


新冠肺炎疫情使原料药供应链的稳定安全受到全球的热烈关注,我国也开始对原料药产业给予更多重视,原料药地位升高。一是政府出台政策引导原料药产业发展更加规范,例如国家市场监督管理总局2020年10月发布的《关于原料药领域的反垄断指南》(征求意见稿),就有保障国内药品供应链安全稳定和促进原料药产业健康发展的考虑;二是地方政府积极主动探索支持原料药产业发展的新路径,使化工园区更愿意承接原料药企业落户,并往医药园区转型,例如苏州根据国家有关部委的文件精神,率先探索并提出“参照化工园区和监测点认定管理模式,建设高标准医药绿色制造产业园和医药重点监测点”的发展路径,推动原料药项目落地。


建议


如何应对疫情带来的“危”,同时抓住疫情带来的“机”,在未来的国际化发展中立于不败之地,是我国原料药企业应该深思熟虑、未雨绸缪的重要课题。


一是要加大创新研发力度,产品开发上往结构复杂、高附加值的细分种类发展,获得一定的技术门槛,工艺开发往高效能、低污染、绿色化升级,例如生物技术和酶法工艺,制造方式上往智能制造如连续化、自动化、模块化升级。


二是优化供应链体系,积极承接医药分工协作,深度嵌入全球药品产业链,与上下游企业均建立长久、牢固的合作关系。


三是占据成本制高点,在满足环保安全要求的前提下,通过技术提升、工艺改造和规模化生产提高成本优势,同等条件下成本优势永远是占领市场最重要的武器。


四是坚持全球化布局,顺应全球原料药产业格局变化趋势,考虑在欧美和“一带一路”沿线建立生产基地。


五是国内国外“两条腿”走路,既重视国际市场,又顾及国内市场,提升服务两个市场和应对“双循环”的能力,同时防范国际“黑天鹅”事件引发市场波动和生存危机。


竞争力加码,转型升级正当时

我国是世界原料药(主要指化学原料药)生产和出口的大国,数量方面已多年占据第一的位置。随着全球新一轮贸易保护主义浪潮涌现,以及新冠疫情突发引起各国对医药产业链安全需求的增加,我国原料药行业可持续发展面临新的挑战。在巩固传统竞争优势的同时,需要加快从大国向强国的转型升级,结构调整、提质增效势在必行。


面临哪些新挑战?


出口短板待补齐


出口结构需升级


现阶段,我国原料药产品结构仍以大宗传统型为主,附加值相对较高的特色原料药逐步增加,但具有专利技术和专有工艺的高效能原料药比重较小。与欧、美、日等以高效能原料药生产、出口为主的国家比较,国内原料药企业的研发原创水平不足,满足临床重大疾病用药需求的保障能力较弱。另外,与同样是全球原料药主要供应国的印度比,在部分精细化学合成原料药产品上也存在一定的技术与成本差距。


据健康网统计,截至2019年底,进口原料药在中国备案的DMF号1311个,激活637个,激活比例48.6%。其中,印度、日本、意大利、瑞士、法国、韩国、德国、美国、西班牙、瑞典等国家进口至中国的原料药DMF号数量均在30个以上,进口数量较多的原料药主要来自印度、意大利、韩国、西班牙等国家。年进口量超过百吨的原料药有8个,包括磺胺甲唑、甲氧苄啶、头孢克洛、雷尼替丁、乙胺丁醇、萘普生、利多卡因、苯磺酸氨氯地平等。


我国从印度进口原料药持续增加,2019年达到7.6亿美元,进口额国别列第7,同比增长36.0%。作为中国原料药在欧美高端市场的主要竞争对手,印度已是亚太地区第三大原料药供应国。印度在美获批的原料药DMF数量遥遥领先,相当于中国的3倍多。印度在口服头孢、解热镇痛类、降糖类、消化系统用药、新到期仿制药等原料药方面出口较多。其中,头孢克肟、扑热息痛、布洛芬、二甲双胍、奥美拉唑等原料药年出口额均过亿美元。


产业链安全考量


自给自足挑战


据统计,印度70%以上的原料药依赖中国进口,美国90%以上抗生素原料药直接或间接源于中国供应。


新冠肺炎(COVID-2019)疫情突发事件的爆发和蔓延,对中国原料药的生产和出口以及全球市场的稳定供应产生了较大影响。面对中国原料药市场因疫情出现的供应波动风险,印度国内呼吁原料药国产化的呼声高涨。据报道,2020年上半年,印度政府批准了促进53种原料药国产化(PLI)的资助金额达694亿卢比的产业扶持政策。进入2021年,印度促进制药业国产化的新政策规划激励总额达到1500亿卢比。PLI新计划旨在提高国内现有产能的原料药生产能力,为应对中国进口产品竞争,优先扩大20个重点原料药的规模化生产。计划期限为2020-2021年至2028-2029年,重点支持印度高价值原料药产品的自主生产,并增加医药出口附加值。


无独有偶。据报道,美国也呼吁自产原料药,减少对中、印的依赖。2020年5月,英国一智库(Henry Jackson Society)发布了一份有关《五眼联盟如何摆脱中国产业链战略性依赖》的报告,阐述了“五眼联盟”(美、英、加、新、澳等国家)对中国产业链的依赖性,以及如何摆脱中国产业链依赖。报告中提到的依赖中国供应链的原料药产品包括抗生素、止痛药、维生素和抗病毒 药物等。其实,中国直接向以上5个国家出口医药级原料药的规模并不是最多的,印度才是最大供应源。报告中指责的我国环保和安全监管不足、知识产权保护不力等均不属实,皆是实施贸易保护主义的借口。


对于印度和美国等国家摆脱中国原料药依赖的问题,其形成不是一朝一夕的,解决也不可能一朝一夕。从全球产业链分工和原材料、劳动力等客观成本差异来看,印度、美国在大宗原料药生产方面已难以与中国竞争,部分高附加值原料药可能会增加自产,但大部分还要长期依靠进口。


我国原料药产业的竞争力在创新、绿色发展方面已经具备了比较优势,下一步在满足国际市场的创新技术和高端产品合作需求,加强与国外战略客户的稳定协作和保障供应,以及应对国际贸易保护主义新趋势等方面,还需要进一步强化开放共赢理念和创新竞争能力。


如何转型升级


特殊定位


高质量发展


重视原料药作为战略性新兴产业重要组成部分的特殊定位,强化保障国家生物安全的重大作用,推动行业高质量发展。


完善原料药行业准入标准,严格质量、环保、能耗、安全等规范监管,利用市场机制淘汰落后企业和产能。规范过程监管,避免“一刀切”,杜绝地方保护主义。健全原料药与制剂关联审批制度,鼓励委托研发、生产和定制加工服务(CRO、CMO、CDMO)发展。推动原料药全产业链一体化整合,支持行业兼并重组和做大做强。促进原料药小品种的集中协作生产,保障国内短缺药稳定供应。


协同创新


全球拓展合作


聚焦原料药研发创新趋势,加大传统原料药技术改造,加快特色原料药工艺优化,加速高效能原料药新品开发。支持以企业为主体的“政产学研一体化”协同创新,面向全球拓展合作,加快专利到期原料药仿制和创新产品产业化。重点突破基因工程育种与微生物深层发酵,膜分离、手性拆分与合成,酶催化生物转化、微通道连续流反应、高效提取与结晶纯化等关键技术创新。完善知识产权保护制度,健全商业秘密保护法规,维护企业创新权益。深入落实《推动原料药产业绿色发展的指导意见》,提升绿色制造和清洁生产水平。


走出国门


提高国际竞争力


加强ICH国际平台注册研发合作,推进PIC/S体系质量认证协作,实现原料药全球产业链研发和生产资源共享。


支持企业开展全球高端市场和WHO等质量体系认证,研究制定差别化出口退税政策,加大国际高端市场出口激励力度,推动原料药出口结构和竞争优势升级。


落实“一带一路”建设要求,开展原料药全球产能合作,加快实现传统原料药绿色生产技术替代、高效能原料药绿色关键共性技术突破。


在境外适宜地区建设原料药工厂,探索国际经营“落地生根”,促进对外贸易和谐发展。